食品药品随机抽查事项清单

浏览数:688 发布时间: 2016-10-11 发布人: 行政许可科

枣庄市食品药品监督管理局关于公布市级食品药品随机抽查事项清单的公告

按照《山东省食品药品监督管理局关于推进随机抽查监管机制的意见》(鲁食药监法[2016]29)的要求,和枣庄市关于推行“双随机、一公开”规范事中事后监管》(枣职能[2016]1号)的通知要求,依据食品药品相关法律法规和市政府公布的权力清单,编制了市局食品药品随机抽查事项清单。现予以公布

                         

                                       枣庄市食品药品监督管理局       

                                                                                                  201698              

 

              

 

市局随机抽查事项清单

事项名称

实施依据

实施对象

承办机构

1.生产环节的食品安全监督检查

    1.《食品安全法》(2015年4月24日,主席令第二十一号):第一百一十条  县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施:(一)进入生产经营场所实施现场检查;
    2.《食品安全法实施条例》(国务院令第557号,2016年2月国务院令第666号令修正):第二十一条第二款  县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强对食品生产经营者生产经营活动的日常监督检查。
    3.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年7月国务院令第503号):第十五条  农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责,有下列职权:(一)进入生产经营场所实施现场检查...
    4.《食品生产许可管理办法》(2015年8月国家食品药品监督管理总局令第16号):第四十四条  县级以上地方食品药品监督管理部门应当依据法律法规规定的职责,对食品生产者的许可事项进行监督检查。  第四十六条  县级以上地方食品药品监督管理部门日常监督管理人员负责所管辖食品生产者许可事项的监督检查,必要时,应当依法对相关食品仓储、物流企业进行检查。
    5.《食品生产经营日常监督检查办法》(2016年3月国家食品药品监督管理总局令第23号):第四条  市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。  

食品、保健食品、食品添加剂生产单位

食品生产监管科、保健食品化妆品监管科、稽查支队

2.经营环节的食品安全监督检查

    1.《食品安全法》(2015年4月24日,主席令第二十一号):第一百一十条  县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施:(一)进入生产经营场所实施现场检查;
    2.《食品安全法实施条例》(国务院令第557号,2016年2月国务院令第666号令修正):第二十一条第二款  县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强对食品生产经营者生产经营活动的日常监督检查。
    3.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年7月国务院令第503号):第十五条  农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责,有下列职权:(一)进入生产经营场所实施现场检查...
    4.《食品经营许可管理办法》(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号):第三十九条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当依据法律法规规定的职责,对食品经营者的许可事项进行监督检查。  第四十一条  县级以上地方食品药品监督管理部门日常监督管理人员负责所管辖食品经营者许可事项的监督检查,必要时,应当依法对相关食品仓储、物流企业进行检查。
    5.《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(2016年1月国家食品药品监督管理总局令第20号):第三条市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。
    6.《食品生产经营日常监督检查办法》(2016年3月国家食品药品监督管理总局令第23号):第四条 市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。   
    7.《重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范》(2011年2月国食药监食〔2011〕67号 ):第三条  …地方各级餐饮服务食品安全监管部门负责对本辖区内重大活动餐饮服务食品安全工作进行监督管理。第二十六条 餐饮服务食品安全监管部门应当根据重大活动餐饮服务食品安全工作需要,选派2名或2名以上的监督员,执行重大活动餐饮服务食品安全驻点监督工作,对食品加工制作重点环节进行动态监督…

食品经营(含餐饮)单位

食品流通监管科、餐饮服务食品监管科、保健食品化妆品监管科、稽查支队

3.化妆品生产经营的监督检查

    1.《化妆品卫生监督条例》(1989年9月国务院批准卫生部令第3号发布):第三条  国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作,县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。第十七条:各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责,并指定化妆品卫生监督检验机构,负责本辖区内化妆品的监督检验工作。
    2.《化妆品卫生监督条例实施细则》((1991年3月卫生部令第13号):第二十八条  地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业,组织定期和不定期检查。   第三十二条  对化妆品经营者不定期检查的具体管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门指定,报卫生部备案。
    3.枣庄市人民政府办公室《关于印发枣庄市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(枣政办发〔2013〕47号)
    4.山东省食品药品监督管理局关于国产非特殊用途化妆品实行网上备案的通知(鲁食药监保化〔2014〕114号) 六、省局组织开展对网上备案产品的检查。各市局组织对企业产品是否备案及备案产品进行现场监督检查。发现不符合要求的,责令改正;发现违法行为的,依法立案查处。对存在违法行为的,将在产品备案信息相关栏目予以标注。对未按要求备案的,依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理。

化妆品生产经营企业

保健食品化妆品监管科、稽查支队

4.对药物非临床安全性评价机构和药物临床试验机构的监督检查

    1.《药品管理法》(2001年2月通过,2015年4月主席令第二十七号修订):第三十条  药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。    第六十三条第一款  药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 
    2.《药物非临床研究质量管理规范》(2003年8月国家食品药品监督管理局令第2号):第四十二条  凡为在中华人民共和国申请药品注册而进行的非临床研究,都应接受药品监督管理部门的监督检查。

药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构

药品生产监管科、稽查支队

5.药品生产监督检查

    1.《药品管理法》(2001年2月通过,2015年4月主席令第二十七号修订):第六十三条  药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。    第六十七条  药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 第九十六条  药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
    2.《药品管理法实施条例》(2016年2月国务院令第666号修订):第五十一条  药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构,下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
    3.《药品生产监督管理办法》(2004年5月国家食品药品监督管理局14号令):第二条  药品生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动;  第三条  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作; 第三十九条  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,明确设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督管理机构的监督检查职责。    第四十条  监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况,监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。

药品生产企业

药品生产监管科、稽查支队

6.药品经营监督检查

    1.《药品管理法》(2001年2月通过,2015年4月主席令第二十七号修订):第六十三条  药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。    第六十七条  药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。    第九十六条  药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
    2.《药品管理法实施条例》(2002年9月国务院令第360号,2016年2月国务院令第666号修订):第五十一条  药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构,下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
    3.《药品经营许可证管理办法》(2004年2月国家食品药品监督管理局令第6号):第三条  ...省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作,并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作… ;    第二十条  (食品)药品监督管理部门(机构)应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查,持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

药品经营企业

药品市场监管科、稽查支队

7.医疗机构制剂室的监督检查

    1.《药品管理法》(2001年2月通过,2015年4月主席令第二十七号修订):第六十三条  药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。    第六十八条  药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。    第九十六条  药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
    2.《药品管理法实施条例》(2002年9月国务院令第360号,2016年2月国务院令第666号修订):第五十一条  药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构,下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
    3.《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)(2001年3月国 家 药 品 监 督 管 理 局 令第27号):第四条  国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督,并发布质量公告。
    4.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(2005年4月国家食品药品监督管理局令第18号):  第三十八条 本办法规定的监督检查的主要内容是医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况、《医疗机构制剂许可证》换发的现场检查以及日常的监督检查;    第三十九条  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,确定设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督管理机构的监督检查职责。

医疗机构制剂室

药品生产监管科、稽查支队

8.药品使用质量监督检查

    1.《药品管理法》(2001年2月通过,2015年4月主席令第二十七号修订):第六十三条  药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
    2.《药品管理法实施条例》(2016年2月国务院令第666号修订):第五十一条  药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构,下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
    3.《山东省药品使用条例 》(2006年11月省第十届人大常委会第二十四次会议通过):第六条  县(市、区)以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品使用监督管理工作。 第二十七条  省药品监督管理部门应当拟定《山东省药品使用质量管理规范》,经省人民政府批准后实施。用药人应当遵守《山东省药品使用质量管理规范》。第三十一条  药品监督管理部门应当依法对用药人使用药品进行监督检查。
    4.食品药品监管总局《医疗机构药品监督管理办法(试行)》(2011年10月国食药监安〔2011〕442号):第三条  国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。  第二十七条  药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,并建立医疗机构监督检查档案。

药品使用单位

药品市场监管科、稽查支队

9.药包材生产使用企业监督检查

    1.《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(2004年6月国家食品药品监督管理局令第13号):第五十六条  国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验,并将抽查检验结果予以公告。 
    2.《关于印发山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法的通知》(2015年12月 鲁食药监发〔2015〕52号):第四条 药包材的监督管理按照属地监管的原则,实行分级负责制。山东省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责全省药包材的监督管理工作。市级食品药品监督管理局(以下简称市局)负责辖区内药包材的监督管理,负责制定日常监督检查计划并组织实施。县(市、区)级食品药品监督管理局(以下简称县局)在市局的组织指导下,负责辖区内药包材生产企业的日常监督检查。 第十九条 ...省局根据质量风险情况,不定期组织本省药包材生产、流通、使用等环节的监督检查。
3.《山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(2013年6月鲁食药监发〔2013〕5号):第十九条  省局根据质量风险情况,不定期组织本省药包材生产、流通、使用等环节的监督检查。

药包材生产、使用单位

药品生产监管科、稽查支队

10.医疗器械注册监督检查

    1.《医疗器械监督管理条例》( 2014年3月国务院令第650号):第五十三条  食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。

医疗器械注册(备案)单位

医疗器械监管科、稽查支队

11.医疗器械生产监督检查

    1.《医疗器械监督管理条例》(2014年3月国务院令第650号):第三条第二款  县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。    第五十三条  食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求;  第五十五条:对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业,或者有不良行为记录的医疗器械生产企业,食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。
    2.《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月国家食品药品监督管理总局令第7号):第三条  ...县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。    第四十三条  医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的,重新生产时,医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复生产;第五十条 对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业,或者有不良行为记录的医疗器械经营企业,食品药品监督管理部门可以实施飞行检查;五十一条  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划,确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率,并监督实施;第五十二条 医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况,重点检查《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定的事项;第五十三条 食品药品监督管理部门组织监督检查,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的,应当明确整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。

医疗器械生产企业

医疗器械监管科、稽查支队

12.医疗器械经营监督检查

    1.《医疗器械监督管理条例》(2014年3月国务院令第650号):第三条第二款  县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。    第五十三条  食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
    2.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年6月国家食品药品监督管理总局令第8号):第三条  国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。    第四十四条  食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查,督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告,应当进行审查,必要时开展现场核查。 第四十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划,并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率,并组织实施。

医疗器械经营企业

医疗器械监管科、稽查支队

13.医疗器械使用监督检查

    1.《医疗器械监督管理条例》(2014年3月国务院令第650号):第三条第二款:县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。    第五十三条:食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
    2.《医疗器械使用质量监督管理办法》(2015年10月21日国家食品药品监督管理总局第18号令) :第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。第二十二条 食品药品监督管理部门按照风险管理原则,对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。 设区的市级食品药品监督管理部门应当编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划,确定监督检查的重点、频次和覆盖率。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等,应当实施重点监管。 第二十三条 食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查,应当记录监督检查结果,并纳入监督管理档案。食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时,可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。

医疗器械使用单位

医疗器械监管科、稽查支队


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