枣庄市食品药品安全“十一五”规划

浏览数:5131 发布时间: 2009-12-08 10:21:46 发布人: 管理员

 

为全面加强食品药品安全监管工作,切实保障人民群众饮食用药安全,更好地促进食品、医药产业健康发展,使食品药品监管工作在构建社会主义和谐社会中显现更大的作用,根据《山东省食品药品安全“十一五”规划》(鲁政办发〔2007〕93号)、《枣庄市经济和社会发展“十一五”规划》和国家、省、市有关方针政策,制订本规划。
  一、指导思想与基本原则
  (一)指导思想。以邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导,全面落实科学发展观,坚持以人为本,围绕确保人民群众饮食用药安全这一中心任务,科学监管、创新机制、依法行政、强化基础、提高能力,促进食品医药经济又好又快发展,为建设社会主义和谐社会作出应有的贡献。
  (二)基本原则。一是坚持以人为本,依法监管。坚持以保障公众饮食用药安全为中心,依法加强食品药品安全监管,严格执法,规范监管行为。二是坚持强化基础,科学监管。树立科学监管理念,创新监管制度,完善技术支撑体系,加强基层和基础工作,提高食品药品安全监管能力和水平。三是坚持统筹兼顾,全程监管。优化资源配置,建立协同作战、齐抓共管的食品药品安全监管机制,实现食品药品各环节的全程动态、规范有效的监管。四是坚持责任到位,创新监管。建立健全食品药品安全责任体系和考核评价体系,创新监管机制和监管制度,提高食品药品安全监管能力和水平。
  二、发展目标
  逐步建立符合社会主义市场经济体制并与我市经济社会发展水平相适应的食品药品安全监管体制,监管队伍素质明显提升,基础保障能力明显增强,检验检测水平明显提高,食品药品生产经营秩序明显好转,生产销售假冒伪劣食品药品违法犯罪活动得到有效遏制,全市人民群众的饮食用药安全得到更好的保障。
  (一)食品安全保障体系在原有基础上得到进一步加强。食品安全信息监测覆盖面达到95%;市、区(市)政府所在地农产品批发市场100%纳入质量安全监测范围,大型批发市场、大型农贸市场以及超市、专卖店的鲜活农产品质量安全抽检合格率达到95%以上,基地农产品质量安全抽检合格率达到97%以上;食品生产加工企业100%取得食品生产许可证,小作坊100%签订食品质量安全承诺书;生产企业食品抽查合格率达到90%;县城以上城市的市场、超市100%建立进货索证索票制度,乡镇、街道、社区食杂店建立食品进货台账制度;城市大中型商场、超市食品安全市场准入制度落实率达到100%,城市小型食品经营户、城乡结合部和农村食品经营户“一户多档”制落实率达到100%;食堂和县城以上城市的餐饮单位100%建立原料进货索证制度;食品召回覆盖面达到80%;食品生产企业专项检查覆盖面达到95%;重大食品安全事故处理率达到100%。
  (二)药品监管水平明显提高。农村药品监督网覆盖率达到100%,农村药品供应网覆盖率保持在98%以上;对于现有国家药品标准的独立全项检验能力,省级药品检验所和口岸所检验能力达到100%,市级药检所达到90%以上;省医疗器械产品质量检测机构对归口产品检验能力达到100%,专业检测能力进一步拓展,达到国内一流水平;药品监督抽验覆盖面达到80%。
  三、主要任务
  (一)食品安全。
  1.加强标准化建设,提高规范化、专业化生产水平。在进一步完善现有农业标准化示范基地的基础上,不断扩大规模,努力提高基地建设水平。农业标准化生产基地建设实行“三统、三禁、一档、一书”,即统一配方施肥、统一施用低毒低残留或生物农药、统一田间管理措施,禁止施用高毒高残留农药、禁止施用劣质化肥、禁止污水浇灌,逐村逐户建立管理档案,实行生产质量保证书制度,建立农产品质量卫生安全追溯机制。要实行基地建设全过程监控,通过建立统一的登记管理制度、生产资料专供制度,对农业标准化基地内所有的农户实行登记管理,建立生产档案和无公害农产品生产资料专供点,严格控制有害和残留超标的源头。不断建立健全农业质量标准和质量标准推广体系,发挥专业合作经济组织的作用,逐步使运用无公害生产技术变成广大农民的自觉行动。
2.加强食品安全监测。制订食用农产品产地区划。建设全市重点区域农产品、水产品产地环境监测网点和环境质量数据库共享平台;逐步建立农产品产地环境普查和定点监测制度,开展基本农田质量普查监测计划,有针对性地加大农产品产地环境的整治和净化工作;加强产地环境监管,严格控制工业“三废”、城市生活垃圾对农业生态环境和农产品的污染,搞好农村生活垃圾等废弃物的处理利用,为农产品产地的生态化、标准化、无害化创造条件。建立基于循环经济模式的农产品、食品示范基地,加快无公害食品(农产品)、良好农业规范、绿色食品、有机食品基地建设。强化对农业投入品的质量和环境安全管理。完善畜禽养殖和肉蛋奶等畜产品加工业的规范管理与质量监管。建立原粮污染监控制度,开展原粮质量安全和卫生监测,建设粮食质量安全和原粮卫生监管体系,建立粮食质量监管与检测信息服务体系。完善市、区两级非食品原料污染监测网,对重点地区、重点产品、重点物质开展非食品原料风险监测工作。建立重点食品强制性标准全市专项检查制度,逐步实施电子标签管理制度,建立和规范食品召回监督管理制度,对不安全食品开展食品召回工作。完善市场食品安全质量抽查和例行监测制度,在城市批发市场、大型农贸市场和连锁超市建立鲜活农产品、水产品等食品质量监测直报点。按照全程监管原则,制定全省统一的食品品种检测监控规划和计划。完善全市食品污染物监测及食源性疾病预警与控制系统,建立以市为监控单位、下设区(市)监测点的食品污染物和食源性疾病监测网。
  3.提升食品安全检验检测水平。坚持资源整合、布局合理原则,充分发挥现有检验检测资源作用,严格实验室资质管理,扩展检测项目,初步建立起协调统一、运行高效的食品安全检验检测体系。完善市级农产品质量检测中心建设,加强区(市)级农业质量安全检测站工作,建成以市级为龙头、以区域性检测为补充、区(市)级为骨干,企业、基地、市场、超市布局合理、职能明确、专业齐全、运行高效的农产品质量安全检测体系。推广应用餐饮业常见危害因素的检测技术,完善餐饮业10种常见化学性和生物污染因素的快速检测技术。建立食品快速检测系统,为食品安全监督管理部门配备必要的快速检测设备和快速检测车。实现现有检测资源共享、检测结果共认,满足食品生产、流通、消费全过程安全监管的需要。逐步促进检验检测机构社会化,积极鼓励和发展第三方检测机构。
  4.完善食品安全相关标准。根据我市食品生产、加工和流通领域具体情况,起草具有可操作性的地方标准。以控制可食用农产品、加工食品质量为重点,围绕我市优势食品、有发展潜力食品、出口食品以及市场准入食品,加快相关产品生产、销售过程和餐饮服务等环节质量安全地方标准的制修(订),加快食品标准领域的全面普及与自主创新,逐步形成科学、统一、权威的食品安全标准体系。健全以粮食作物、蔬菜、畜产品和水产品产地环境为重点的污染控制标准及农产品质量检测标准体系。以餐饮业环境卫生要求、术语、企业经营规范、服务质量要求、配送服务为重点,建立服务基础标准、质量标准、资质标准、信息标准、环境卫生控制标准和消费者权益保护标准相配套的餐饮服务标准体系,实现从农田到餐桌全过程的标准化、规范化管理。积极参与国内标准制(修)订工作,积极推动我市食品安全标准采用国际标准和国外先进标准的进程,鼓励企业制定具有竞争力、高于现行国家标准的企业内控标准。完善应对食品安全突发事件的标准制(修)订应急机制。
  5.构建食品安全信息体系。充分利用现有信息网络资源和基础设施,建立完善市、区两级食品安全信息网络和对全市重点企业的食品安全要素的直报网络。对食品安全信息进行分类、筛选、综合分析和监测,对食品安全状况做出评价和预警,逐步形成统一、科学的食品安全信息评估和预警体系。建设高性能、易管理、安全性强的食品安全动态信息数据库,建立全市食品安全基础信息共享系统,逐步实现食品生产加工、流通环节电子监管,形成服务于食品安全监测分析、信息通报、事件预警、应急处理和食品安全科研及社会公众服务的网络协同工作环境。建立统一、科学、权威、高效的食品安全信息发布制度。
  6.提高食品安全科技支撑能力。开展食品安全科学基础、高技术、关键技术的研究,加强应用技术和相关战略研究。跟踪研究国际食品法典委员会的法典与标准、主要贸易国食品安全管理体系与政策、法律法规与标准、食品安全监管手段、安全保证技术措施、关键检测技术等方面内容,以及世界贸易组织《实施卫生与植物卫生措施协定》和《技术性贸易壁垒协定》。研究应用技术、食品新原料、新技术、新工艺以及转基因食品、食品添加剂、食品接触材料、风险评估技术等;建立食源性危害的危险性评估模式和方法。提出高风险食品目录和危险性控制措施,初步建成既有自主创新能力又与国际接轨的食品安全科研体系。加强食品安全人才队伍和学科建设,健全完善食品安全人才队伍培训机制。
  7.加强食品安全突发事件和重大事故应急体系建设。规范食品安全重大事故信息报告与预警机制,畅通食品安全重大事故信息报告与通报渠道。完善食品安全应急反应机制,加强应急指挥决策体系、应急监测、报告和预警体系、应急检测技术支撑体系、应急队伍和物资保障体系,以及培训演练基地、现场处置能力建设,建立食品安全快速应急反应联动机制,提升政府应急处置能力。逐步建立健全食品安全突发事件和重大事故应急反应联动网络平台。建立食品生产加工、流通环节突发事件快速反应处理系统。建立餐饮业食物中毒举报投诉系统和快速反应处理系统,提高食物中毒处理和溯源能力。加强食品安全重大事故专用车辆、通讯等基础装备建设。健全食品安全事故查处机制,加大食品安全重大事故的督查督办力度,健全食品安全督查督办与责任追究机制。
  8.建立食品安全评估评价体系。逐步建立完善食品安全风险评估评价和风险预警机制,研究食品可能发生的危害后果及其严重性,以及危害发生的概率。对畜禽、果蔬、水产品、酒类、乳制品、婴幼儿食品、粮油及制品、调味品、方便食品、豆制品、饮用水、食品添加剂、食品包装材料等的安全性和企业食品安全监管制度建设及落实情况进行调查、评价,并据此划分食品的风险等级,对重点风险品种进行追踪,开展风险评估评价及风险预警,为政府食品安全决策和管理提供科学、准确依据。重点开展农兽渔药残留、有毒有害物质污染、食品添加剂、食品包装材料、食品加工工艺及设备对食品安全危害程度的风险评估和风险预警。
  9.完善食品安全诚信体系。进一步增强全社会食品安全诚信意识,营造食品安全诚信环境,创建食品安全诚信文化。逐步建立食品安全诚信运行机制,全面发挥食品安全诚信体系对食品安全工作的规范、引导、督促功能。完善食品安全诚信征集制度、评价制度、披露制度,建立食品生产经营主体登记档案信息系统和食品生产经营主体诚信分类数据库,并实现与“诚信枣庄”信用信息网之间的信息共享与联动发布。广泛收集食品生产经营主体准入、食品安全监管、消费者申诉举报等信息,组织开展食品安全诚信信用评价。建立完善食品生产经营主体诚信分类监管制度,逐步实施食品安全诚信分类监管。建立企业食品安全诚信档案和食品企业红黑榜制度。以食品生产经营企业信用建设为核心,综合抓好食品安全制度规范、管理服务和运行机制建设。加强政府监管、行业自律和社会监督,加大失信惩戒力度,加大查处大案要案的力度,建立完善食品溯源管理机制。逐步建立缺陷农产品召回制度,确保在发现农产品存有或潜在存有质量问题,或可能发生农产品质量安全事故时,能及时召回处理。
  10.继续开展食品安全专项整治。严厉打击生产经营假冒伪劣食品行为,大力开展与健康安全相关的重点食品专项整治,对高风险食品每年确定重点,加强检查检测。进一步提高与公众日常生活密切相关的粮、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水产品等重点产品和种植养殖、生产加工、流通及消费重点环节的食品安全水平。探索小型食品生产加工、经营企业和食品生产加工区域的有效监管模式,有效遏制使用非食品原料、滥用食品添加剂和无证生产加工食品的违法行为。加强食品市场监管,整顿和规范食品市场秩序,完善不合格食品退市制度。加强食品、食品添加剂、食品包装材料的标签标识监督管理,整顿和规范食品广告,重点整治城市食品广告,加强对电视、报纸、杂志等主要媒体刊播非法食品广告以及各种专题讲座形式营销违法食品行为的监管。加强种植养殖业农兽渔药残留、畜禽产品违禁药物滥用、水产品药物残留专项整治。严厉打击私屠乱宰,建立完善病害肉无害化处理保障制度,积极推动牛、羊等畜禽定点集中屠宰。加强农村及城乡结合部食品市场专项整治,加强农村小餐馆和群体性聚餐的监督管理,建立申报指导制度,建立农村食品现代流通网、监督责任网、食品安全信息网。大力开展创建食品安全示范县(市)活动,组织实施食品安全示范县(市)、示范乡镇、示范社区等工程,组织实施食品生产加工质量安全专项整治、小企业(作坊)专项监管示范工程以及食品市场规范自律制度等示范培育工程。
  11.完善食品安全相关认证。建立健全“从农田到餐桌”全过程食品安全认证体系,建立农产品产地认定和产品认证制度,积极开展有机食品、绿色食品、无公害农产品及饲料产品质量等认证工作,全市每年认证有机食品、绿色食品、无公害农产品10个以上。开展好名牌农产品认定工作,鼓励进行农产品商标注册,指导有一定规模、具有特色的地理标志农产品进行证明商标或集体商标注册。对农业投入品生产企业、农产品加工企业、农业生产过程进行管理体系认证。积极推动良好农业规范(GAP)、良好生产规范(GMP)、良好储藏和运输规范、危害分析和关键控制点(HACCP)、质量安全(QS)、绿色市场认证,提高食品企业自身管理能力、技术竞争能力和风险防御能力。全面推行食品卫生监督量化分级管理制度。加强全市出口食品企业卫生注册动态管理工作。
    12.加强枣庄进出口食品安全管理。完善进出口食品安全质量管理体系,实施进出口食品安全监控计划,开展风险分析,实施分类管理,重点对食品中的农兽渔药、食品添加剂、致病微生物、有害生物物种、有毒有害物质进行检测,强化风险预警和快速应急工作机制,建立和完善“一个模式,十项制度(即”公司+基地+标准化管理模式,种植养殖基地备案等十项制度)的出口食品安全管理体系,加大对出口产品的扶持力度,充分利用世界贸易组织《技术贸易壁垒协定》和《实施卫生和植物卫生措施协定》规则,建立和完善符合枣庄实际的食品安全技术性贸易措施体系。建立和完善出口食品疫情疫病,农兽药残留监控体系,对出口食品加工企业实施电子监管,推行出口食品质量追溯和召回制定。提高进出口食品检验检疫技术保障能力,加强进出口食品检验检测能力,提高技术人员检测水平。完善进出品食品安全信息系统,规范进出口食品安全信息发布。生猪、鸡屠宰企业应有饲养(育肥)基地,出口猪、牛肉及提供出口原料肉必须来自备案基地饲养(育肥)场;出口日本的蔬菜(冷冻、脱水、保鲜)全部实行基地备案管理。出口其他国家和地区的蔬菜类原料基地应达到30%以上, “十一五”末农产品基地应达到60%以上。对外注册的肉类企业、对欧美韩注册的水产企业必须建立运行有效的自控实验室,建立符合标准的产品追溯体系;所有肉类、水产、速冻蔬菜企业应具备上述能力;全市出口食品企业具备完善的自检自控能力的比例不低于90%。
13.开展食品安全宣传、教育和培训。发挥新闻媒体作用,加强食品安全法律法规、政策和标准的宣传报道,普及食品安全基础知识。广泛深入开展“政府对食品安全负总责,企业是第一责任人,消费者是最后一道关口”、“食品安全进农村、进社区、进校园”及“绿色消费”理念等食品安全知识普及教育系列活动,不断提高全社会食品安全意识,增强消费者的自我保护和参与社会监督能力。加快食品安全培训体系建设,对食品安全监管的行政执法人员和专业技术人员定期进行食品安全法律法规及相关知识培训,提高综合监管水平;对食品生产经营企业、企业法人代表及负责人进行食品安全法律法规培训教育,促进企业诚信自律,提升食品安全保障能力;对农产品种植养殖、食品生产加工、经营、餐饮业从业人员开展食品安全相关知识和保障安全技术技能的培训,提高从业人员的食品安全责任意识与素质。对新闻工作者、消费者、青少年等群体开展多形式、多途径的食品安全教育和培训,营造全社会人人关心、人人参与食品安全监督的社会氛围。
  (二)药品安全。
  1.提升药品安全监管水平。
  (1)提高药品研制、生产、经营许可监管和认证水平。按照《药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)等法律法规要求,严格药品生产、经营许可制度,确保药品生产经营企业人员、生产经营条件和管理制度落实到位。全面实现药物非临床试验和药物临床试验在《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》的条件下进行,并在全国处于领先水平;强化药品生产经营企业《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的实施力度,加强认证后跟踪检查及飞行检查。强化企业质量第一责任人意识,确保药品生产投料、生产控制和产品出厂符合法律法规规定,确保药品经营和销售渠道的合法化和药品储存运输条件符合要求。
  (2)鼓励研究创制新药和新保健食品。进一步营造良好的研发环境,规范和完善新产品注册监管体系及研制现场核查管理,提高我省新产品研发整体水平。鼓励创新和新品种的研究申报;鼓励利用天然动植物、海洋生物资源研制用于癌症、肿瘤、艾滋病治疗或预防的新型药物;鼓励研发单位与生产企业进行合作,促进科研成果的转化;抓好中药新药、新医疗机构制剂的研制工作,提高我省中药新产品的研发水平;开展药物临床试验的监督管理;建立药品注册申报单位的信用档案,积极推进药品注册工作诚信体系建设,并纳入日常动态管理。充分运用政策引导和监管手段,促进企业产品结构调整优化和医药经济健康发展。
  (3)加强对医疗机构配制制剂的管理。整合医疗机构制剂注册管理资源,深化审评机制改革,严格审批程序。对重点制剂品种开展再评价,建立全省医疗机构制剂动态信息数据库,为医疗机构制剂的监督管理提供信息基础。
  (4)加强药包材的监督管理。鼓励采用优质新型、方便实用的药包材,淘汰环境污染严重、材质落后、影响药品质量的药包材品种。提升药品包装抗震、抗压水平,提高药品包装完好率。采取有效措施引导药包材生产企业优化产品结构,提升我省药包材企业的市场竞争力。强化对药包材品种的抽查检验,保证药包材产品和药品的质量。
  (5)加强中药现代化工作。抓好山东省中药质量标准提高行动计划,提高我省中药品种质量控制水平;加强对中药材规范化种植的引导和中药饮片生产的监管,大力推行中药材种植GAP认证和实施中药饮片GMP认证,开展中药材、中药饮片实施文号管理工作。
  (6)加强药品生产质量监管。进一步规范省级《药品生产质量管理规范》认证,努力提高我省《药品生产质量管理规范》实施水平;强化药品生产的日常监管和动态监管,加大《药品生产质量管理规范》跟踪检查和飞行检查力度,保证药品质量,促进我省制药工业健康发展;推行《医疗机构制剂配制质量管理规范》;加强中药源头监管,努力实施《中药材生产质量管理规范》,保证中药材生产质量;加强对药用辅料的监管。
  (7)完善药品检验体系建设。合理配置药品检验资源,提升对现有国家药品标准的独立全项检验能力;加强药品检验检测方法研究,搭建药检系统技术平台,普及和提高快检技术在基层技术执法工作中的作用;完善送检、抽检、批批检相结合的药品检验制度,改革药品监督抽验机制,提高药品监督抽验覆盖面和药品抽验资金的使用效率。
  (8)完善药品审评认证体系建设。规范药品审评认证管理,健全药品审评认证机制,完善药品审评认证机构职能和技术体系,统一技术审评规范,搭建药品审评认证信息咨询交流平台,建设独立的专业药品审评认证技术队伍,提高药品审评认证技术支撑的质量和水平。
  2.规范医疗器械安全监管。
  (1)按照国家统一部署,抓好《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械流通监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械分类目录》和《医疗器械临床试验规定》等规章的实施工作。
  (2)加强医疗器械标准体系建设。完善医疗器械标准体系,建立医疗器械标准专家队伍,提高国家、行业强制性标准的贯彻实施能力,国际标准的采标率达到80%,在医疗器械注册产品标准中100%贯彻执行国家、行业的强制性标准。
  (3)加强医疗器械检测能力建设。加强省医疗器械检测能力建设,提高医疗器械生物学评价试验和电气安全、电气兼容的监测能力;建立医疗器械质量监督抽验和评价性抽验工作机制和体系,拓展检验项目和检验范围,规范抽验行为,加大抽验力度;逐步建立区域性医疗器械检验机构,优化检验资源的配置,提高检验检测工作水平。
  (4)加强医疗器械审评审批体系建设。建立完善省级医疗器械技术审评体系和审评专家咨询队伍,搭建医疗器械技术审评信息沟通交流平台;建立和完善统一的技术审评规范;规范医疗器械注册审批行为;严格医疗器械临床前研究的技术要求;建立医疗器械专业特点的临床试验机制,培育符合医疗器械专业特点的临床试验机构;探索建立新型医疗器械和高风险医疗器械的临床审批制度。
  (5)加强医疗器械质量体系管理。贯彻实施医疗器械质量体系管理规范总则和无菌医疗器械、植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、有源非接触医疗器械、体外诊断试剂实施指南和检查员工作指南。开展医疗器械质量体系管理规范相关培训,强化检查员队伍建设。逐步对第二、三类医疗器械生产企业实施医疗器械质量体系管理规范进行检查,促进生产企业达到规范要求。
  (6)加强在用医疗器械监管。加强在用医疗器械调研,制定在用医疗器械监管制度。加强对医疗器械使用年限、产品报废标准的技术研究,建立在用医疗器械监管评价方法,提高在用医疗器械监管效率。
  3.强化药品、医疗器械市场监管。
  (1)加强药品市场监管,规范药品流通秩序,打击违法违规经营行为。针对不同时期药品、医疗器械市场的薄弱环节和突出问题,严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械行为。对鲁西南、鲁西北等省际交界的重点区域实施重点打击,对可疑区域和重点部位加强巡查,严密监控,追根求源,打点端窝,最大限度地消除隐患。集中力量重点查处涉及面广、影响大、公众反应强烈的制售假劣药品、医疗器械大案要案。加强中药材、中药饮片监管,深入开展整顿和规范市场流通秩序活动。
  (2)加强医疗机构用药监管。认真贯彻实施《山东省药品使用条例》及《山东省药品使用质量管理规范》,开展医疗机构药品质量规范化管理活动,加强和规范使用环节的药品质量管理,重点是规范进货渠道。强化硬件设施,完善质量管理制度,解决药学技术人员缺位问题,依法查处违法使用药品的行为。
  (3)整顿和规范药品、医疗器械、保健食品广告。严格审批标准,提高广告审批质量;加强药品、医疗器械广告管理法律、法规的宣传,增强公众对违法广告的辨别能力,积极发挥社会监督作用;引导广告主、广告经营者、广告发布者依法规范发布广告;建立广告综合治理机制,严厉查处夸大疗效、误导消费、危害群众身体健康的虚假药品广告。
  (4)加强药品经营监管,促进药品流通体制改革。以发展药品现代物流为手段,鼓励发展药品现代物流和连锁经营,在全省培养10—20家大型药品物流企业,促进药品流通企业向规模化、集约化、规范化发展,不断提高药品经营集中度;探索建立药品经营许可分类、分级管理模式和药品经营退出机制,有效遏制医药商业低水平重复建设和无序竞争。
  (5)推进流通领域的处方药与非处方药分类管理,引导公众合理用药。开展药品零售企业分级试点,全面实施处方药与非处方药分类管理、分级经营,进一步规范药品包装和说明书;做好处方药销售的监督管理,拓展非处方药流通渠道,基本实现零售药店凭处方销售处方药;加大监督检查力度,督促零售药店严格执行国家有关政策,提高公众安全用药意识。
  (6)推进药品、医疗器械诚信体系建设。完善药品诚信分类管理,建立健全诚信档案系统;建立医疗器械生产企业诚信管理制度,加强质量诚信评价体系和诚信信息公示建设,建立和完善药品、医疗器械生产企业诚信监管档案,并实现与“诚信山东”信用信息网的共享与联动发布;初步建立医疗器械诚信运行机制;建立涉及药品、医疗器械产品审评、企业审批、认证检查等专家和部门内部“信誉档案”。
  (7)深入推进农村药品监督网和供应网建设(简称“两网”建设)。以建立县乡村专兼职药品监管、协管、信息员队伍为重点,提高农村药品监督网运行质量,实现监督网络覆盖全部行政村的目标;以便民惠农、确保质量为重点,提高农村药品供应网运行质量,实现供应网络98%配送进乡村的目标;以农村药品零售网点纳入“新农合”报销范围为重点,实现“两网”建设与“新农合”有机结合。
  (8)整顿和规范中药材专业市场。禁止中药材专业市场销售中药饮片、毒性中药材和濒危动植物中药材以及除中药材以外的其他药品;依法查处经营假劣中药材的违法行为;实现中药材市场封闭式管理,严禁以路为市、以街为市,杜绝场外交易;明确中药材专业市场的企业经营主体,实行企业法人责任制,明确法律责任,建立健全市场内的质量管理体系,发展中药材现代物流企业,确保上市药材质量可靠。
  4.加强药品、医疗器械不良反应(事件)及药物滥用监测和安全突发事件应急能力建设。
  (1)建立和完善药品、医疗器械不良反应(事件)监测和上市后再评价体系。加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测机制建设,规范药品、医疗器械不良反应(事件)报告和监测制度,强化药品、医疗器械不良反应(事件)报告责任。建设药品、医疗器械不良反应(事件)监测信息处理、分析评价和预警技术支持系统和药品、医疗器械再评价和信息应用技术平台,建立并完善上市后药品、医疗器械监测、再评价、预警、应急、控制等的风险管理的长效机制。
  (2)建立和完善药物滥用监测网络。加强省、市、县三级药物滥用监测机制建设,完善药物滥用监测体系。建立麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度,完善麻醉药品、精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法和评价标准。
  (3)建立药品、医疗器械安全预警和突发事件应急处置机制。充分利用现代网络和通讯技术,实施统一指挥和分级分类处置,形成省级突发事件应急指挥信息平台,并与全省应急管理平台实现互联互通和信息共享。搭建计算机网络与通讯平台、信息资源平台,计算机网络平台与各级指挥部连接,上下贯通,分级管理,及时、得当处置突发事件;信息资源平台整合各项信息资源,及时掌握全省药品不良反应事件的收集、上报、汇总、分析及信息反馈。开发指挥调度、预测预警、恢复与重建、应急保障和监督管理五个应用系统,实现应急预案所设定的应急工作流程及统一协同指挥调度。建设省级药品、医疗器械不良事件应急处理培训演练基地,提高应急队伍素质,配备必要的应急处置装备,开展应急知识和技能培训,定期组织应急演练,提高应急处置能力。
  5.推进药品、医疗器械监管信息化进程。依托国家电子政务网络传输骨干网和我省电子政务网络体系,建成全省食品药品监管信息网络系统、电子政务办公系统、信息资源数据中心和比较完善的信息化基础设施平台及信息安全平台,实现纵向与国家食品药品监督管理局、省政府和各市、县食品药品监督管理局之间,横向与省政府各部门之间的双向信息交流与资源共享,完善省、市食品药品监督管理信息机制。改进食品药品监管门户网站,实现食品药品监管政务公开和对社会公众的服务。建立药品、医疗器械行政许可申报、审批系统,药品、医疗器械生产、经营、使用实时动态监管系统,药品、医疗器械监管稽查办案系统,药品、医疗器械、保健品广告监控查询系统,药品、医疗器械重大事件快速反应系统,药品、医疗器械不良反应(事件)监测系统,药品、医疗器械检验检测系统,实现行政监督、技术监督和社会监督的信息资源共享和食品药品监管工作信息化、现代化。
  6.改善药品、医疗器械监管基础设施。加强市、县食品药品监管行政执法工作办公用房和省药品审评认证中心(药品不良反应监测中心)办公用房建设,配备基本执法装备和仪器设备,从2007年起,连续3年每年投入2100万元资金用于食品药品监管系统的办公用房和检测用房建设。到“十一五”末,食品药品监管办公用房达到国家规定标准,执法装备基本满足执法需要。整合现有检验检测资源,依托省药品检验所建设省生物制品检验室,依托省医疗器械产品质量检验中心建设省医疗器械生物学评价实验室和省医疗器械电磁兼容实验室,改善实验条件,配备仪器设备,整体提高技术支撑的硬件水平。
  四、保障措施
  (一)坚持科学监管理念,创新监管体制机制。在现有体制框架的基础上,进一步深化改革,努力解决制约监管工作的体制性问题,落实政府责任,理顺部门监管职责,通过深化改革,建立起与枣庄食品医药状况相适应,与全市国民经济和社会发展相协调,与保证人民群众饮食用药安全相配套的比较完善的食品药品监管体制和运行机制。要加强督促检查和评估,并结合规划实施情况,及时提出规划调整意见,做好规划实施的衔接和补充。
  (二)完善责任体系,强化责任意识。要建立健全食品药品安全领导责任制、安全目标责任制和责任事故追究制,建立完善食品安全责任目标考核评价机制。各级政府要按照“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的总要求,建立健全食品药品安全责任体系,将食品药品安全规划纳入本地国民经济和社会发展总体规划。按照“属地管理、守土有责”的原则,定期分析、评估本地区食品药品安全状况,针对主要问题和薄弱环节,研究采取相应措施,消除安全隐患,保障公众饮食用药安全。食品药品监管部门负责综合协调,各有关部门要各司其职,密切配合,对目标、任务进行细化分解,分步实施,形成完整的监管链,切实担负起保障本地区药品安全的责任。食品药品生产经营企业要强化自律意识和质量意识,完善内部管理制度,诚实守信,守法经营,树立良好企业形象,切实担负起“安全第一责任人”的责任,积极履行和承担食品药品安全责任。对认真履行职责、作出显著成绩的,要给予表彰奖励;对因玩忽职守、失职渎职、疏于监管而造成重大、特大食品药害事故的,要依照法律和有关规定进行严肃处理,决不姑息。
  (三)健全法律体系,推进依法行政。要深入贯彻落实国务院《全面推进依法行政实施纲要》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和食品药品法律法规,不断加强地方立法工作,做好与国家、省食品药品法律法规配套的地方性规章建设,初步形成我市完整的食品药品安全法律法规体系。进一步深化行政审批制度改革,创新审批方式,规范审批程序,推进政务公开,建立食品药品监管重大决策听证、论证制度,加强行政复议工作。创新行政执法监督机制,建立和完善执法责任制和过错责任追究制度,提高行政监管效能。强化基层执法队伍法律法规培训和宣传力度,使依法行政落实到监管部门、执法环节和执法人员的行动上,真正提高队伍整体素质和依法行政能力。
  (四)强化政策支持,加大资金投入。各级政府要认真落实《山东省人民政府关于印发全省药品监督管理体制改革实施方案的通知》(鲁政发〔2001〕61号)精神,建立食品药品监管专项经费,不断加大政府投入力度,支持食品药品安全基础设施建设,改善食品药品监管执法技术装备水平,提高食品药品安全监管能力,在重点项目建设上要给予政策倾斜和资金支持。
  (五)加大宣传力度,营造良好环境。充分利用多种媒体,采取多种形式,向社会各界广泛宣传食品药品监督管理的法律法规,宣传健康安全的食品消费观念和安全有效的用药知识,曝光典型案例,开展舆论监督,提高广大群众对食品药品的认知认可水平和消费信心。进一步畅通消费投诉渠道,充分发挥消费者的监督作用,建立公众参与的市场流通监管体系。健全政府、企业、消费者之间的沟通机制,使部门监管得力有效、生产经营者知法守法、消费者知法维权,营造全社会关注食品药品安全的良好氛围。

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